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Heparina Sódica de Deebio para Tratamento de Prevenção de Doenças Tromboembólicas Imagem em Destaque

Heparina Sódica de Deebio para o Tratamento da Prevenção de Doenças Tromboembólicas

Nº CAS:9041-08-1

CÓDIGO HS:3001.9010.00

Serviço de arquivo:Chinês-GMP、DMF

Padrão da Farmacopéia:EP/USP

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Detalhes do produto

Etiquetas de produto

Detalhe

1. Personagens: Pó branco ou quase branco, altamente higroscópico.

2. Fonte: Mucosa do intestino suíno.

3. Processo: A heparina sódica é extraída da mucosa saudável do intestino suíno.

4. Indicações e usos: Este produto é utilizado principalmente para prevenção de doenças tromboembólicas, especialmente adequado para a necessidade de anticoagulante rapidamente, como: 1. Trombose venosa aguda ou crônica ou nenhuma alteração dinâmica significativa do fluxo sanguíneo de embolia pulmonar (EP). pode interromper a extensão do êmbolo para dar tempo à trombólise espontânea do corpo.2. Prevenção e tratamento da fibrilação atrial com embolia.3. Tratamento da coagulação intravascular difusa precoce (DIC).4. Prevenção e tratamento de trombose arterial periférica ou infarto do miocárdio.5. Outras anticoagulação in vitro: como cirurgia cardiovascular, circulação in vitro, hemodiálise, angiografia, também podem ser utilizadas para transfusão ou preparo de amostras de sangue, atualmente as principais indicações de aplicação de heparina são trombose venosa profunda (TVP), EP e trombose em pacientes de alto risco.

Por que nós?

·Aprovado no GMP Chinês

·27 anos de história de pesquisa e desenvolvimento de enzimas biológicas

·As matérias-primas são rastreáveis

·Em conformidade com a USP、EPe padrão do cliente

·Exportar para mais de 30 países e regiões

·Tem a capacidade de gerenciamento de sistemas de qualidade, como FDA dos EUA, PMDA do Japão, MFDS da Coreia do Sul, etc.

Especificação

Itens de teste		Especificação da empresa
Itens de teste		EP	USP
Personagens		Pó branco ou quase branco, altamente higroscópico
Identificação		Tromboteste: Conforme	Identidade cromatográfica: Conforme
		¹Espectro de RMN H: Em conformidade	¹Espectro de RMN H: Em conformidade
		Cromatografia Líquida: Conforme	Peso molecular médio: 15.000 ~ 19.000
		Sódio: Conforme	Sódio: Conforme
		Razão anti-fator Xa para anti-fator IIa: 0,9 ~ 1,1	Razão anti-fator Xa para anti-fator IIa: 0,9 ~ 1,1
Testes	Clareza e cor	Clareza: Transparente, Cor: 5 ou melhor	————
	Azoto	1,5～2,5%(substância seca）	1.3～2,5%(substância seca）
	Impurezas nucleotídicas	A₂₆₀≤ 0,15(4mg/ml)	≤ 0,1(c/c）
	Substâncias relacionadas	Em conformidade	————
	Limite de galactosamina em hexosamina total	————	≤ 1,0%
	Sulfato de condroitina supersulfatado	————	Em conformidade
	pH	5.5～8,0(1%）	5.5～7,5(1%）
	Perda ao secar	≤ 8,0%(60°C Seco em Vácuo, 3h）	≤ 5,0%(60°C Seco em Vácuo, 3h）
	Resíduo na ignição	————	28,0%～41,0%
	Endotoxina bacteriana	≤ 0,01 UI/Unidade Internacional de Heparina	≤ 0,03 USP U/Unidade Internacional de Heparina
	Metal pesado	≤ 30 ppm	≤ 30 ppm
	Sódio	10,5～13,5%(substância seca）	————
	Proteínas	≤ 0,5%(substância seca）	≤ 0,1%(Proporção de peso）
Atividade		≥ 180 UI/mg(substância seca）	≥ 180 USP U/mg(substância seca）
Impurezas Microbianas	TAMC	≤ 1000 ufc/g	≤ 1000 ufc/g
	TYMC	≤ 100ufc/g	≤ 100ufc/g
	E.coli	Em conformidade	Em conformidade
	Staphylococcus aureus	Em conformidade	Em conformidade
	Salmonela	Em conformidade	Em conformidade