1. Personagens: Pó branco ou quase branco, altamente higroscópico.
2. Fonte: Mucosa do intestino suíno.
3. Processo: A heparina sódica é extraída da mucosa do intestino suíno saudável.
4. Indicações e usos: Este produto é usado principalmente para prevenção de doenças tromboembólicas, especialmente adequado para a necessidade de anticoagulante rapidamente, tais como: 1. Trombose venosa aguda ou crônica ou nenhuma alteração dinâmica significativa do fluxo sanguíneo de embolia pulmonar (PE). Heparina pode parar a extensão do êmbolo para dar tempo à trombólise espontânea do corpo.2. Prevenção e tratamento da fibrilação atrial com embolia.3. Tratamento da coagulação intravascular difusa precoce (CID).4. Prevenção e tratamento de trombose arterial periférica ou infarto do miocárdio.5. Outras anticoagulação in vitro: como cirurgia cardiovascular, circulação in vitro, hemodiálise, angiografia, também podem ser usadas para transfusão ou preparação de amostras de sangue, atualmente as principais indicações de aplicação de heparina são trombose venosa profunda (TVP), PE e trombose em pacientes de alto risco.
· Passou o GMP chinês
·27 anos de história de pesquisa e desenvolvimento de enzimas biológicas
· As matérias-primas são rastreáveis
· Atender à USP、EPe padrão do cliente
·Exportação para mais de 30 países e regiões
· Tem a capacidade de gerenciamento do sistema de qualidade, como US FDA, Japão PMDA, Coréia do Sul MFDS, etc.
Itens de teste | Especificação da empresa | ||
EP | USP | ||
Personagens | Pó branco ou quase branco, altamente higroscópico | ||
Identificação | Thrombotest: Em conformidade | Identidade cromatográfica: Em conformidade | |
1Espectro H NMR: Em conformidade | 1Espectro H NMR: Em conformidade | ||
Cromatografia Líquida: Conforme | Peso molecular médio em peso: 15.000 ~ 19.000 | ||
Sódio: Conforme | Sódio: Conforme | ||
Razão anti-fator Xa para anti-fator IIa: 0,9 ~ 1,1 | Razão anti-fator Xa para anti-fator IIa: 0,9 ~ 1,1 | ||
Testes | Clareza e cor | Clareza: Transparente, Cor: 5 ou melhor | ———— |
Azoto | 1,5~2,5%(substância seca) | 1.3~2,5%(substância seca) | |
Impurezas nucleotídicas | A260≤ 0,15(4mg/ml) | ≤ 0,1(c/p) | |
Substâncias relacionadas | Em conformidade | ———— | |
Limite de galactosamina na hexosamina total | ———— | ≤ 1,0% | |
Sulfato de condroitina supersulfatado | ———— | Em conformidade | |
pH | 5,5~8,0(1%) | 5,5~7,5(1%) | |
Perda ao secar | ≤ 8,0%(60℃ Secagem em Vácuo, 3h) | ≤ 5,0%(60℃ Secagem em Vácuo, 3h) | |
Resíduo na ignição | ———— | 28,0%~41,0% | |
Endotoxina bacteriana | ≤ 0,01 UI/Unidade Internacional de Heparina | ≤ 0,03 USP U/Unidade Internacional de Heparina | |
Metal pesado | ≤ 30ppm | ≤ 30ppm | |
Sódio | 10,5~13,5%(substância seca) | ———— | |
Proteínas | ≤ 0,5%(substância seca) | ≤ 0,1%(Relação de peso) | |
Atividade | ≥ 180 UI/mg(substância seca) | ≥ 180 USP U/mg(substância seca) | |
Impurezas Microbianas | TAM | ≤ 1000ufc/g | ≤ 1000ufc/g |
TYMC | ≤ 100ufc/g | ≤ 100ufc/g | |
E. coli | Em conformidade | Em conformidade | |
Staphylococcus aureus | Em conformidade | Em conformidade | |
Salmonela | Em conformidade | Em conformidade |