(doravante denominada Deebio) passou por uma inspeção oficial de conformidade com GMP da PMDA no Japão de 25 a 26 de agosto de 2022. A equipe de auditoria de GMP foi composta por dois auditores liderados por especialistas experientes e conduziu um auditoria remota de dois dias.Os especialistas da equipe de inspeção conduziram uma inspeção minuciosa do sistema de gestão de qualidade, sistema de gestão de produção, operação no local, gestão de laboratório da Deebio, bem como instalações e equipamentos de apoio relacionados e manutenção de sistemas públicos.Através da inspeção, os membros especialistas da equipe de inspeção afirmaram por unanimidade e reconheceram altamente o sistema de gestão de qualidade GMP da Deebio.Com os esforços conjuntos de todos os funcionários da empresa, a Deebio passou com sucesso na certificação oficial GMP do Japão PMDA!

Sobre PMDA do Japão

PMDA (Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos), também conhecida como “Instituição Abrangente de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos de Pessoa Jurídica Administrativa Independente”, é uma agência japonesa responsável pela avaliação técnica de medicamentos e dispositivos médicos.É funcionalmente semelhante ao FDA nos Estados Unidos e ao NMPA na China, por isso também é comumente conhecido como “Japan Drug Administration”.

A principal responsabilidade é garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.A PMDA é responsável por revisar o Drug Master File (MF) submetido e por conduzir inspeções de GMP em fabricantes de medicamentos nacionais e estrangeiros no Japão, ambos organicamente vinculados.

O medicamento deve primeiro passar pela revisão técnica do MF e pela inspeção GMP do local de produção antes de obter a aprovação do PMDA.Os membros da indústria geralmente acreditam que a regulamentação do PMDA é a mais rigorosa e meticulosa do mundo, e qualquer descuido nos detalhes levará à paralisação da revisão do MF ou ao fracasso das inspeções de GMP, afetando o tempo de colocação dos medicamentos no mercado.

O Japão, que está entre os 10 primeiros em termos de densidade populacional no mundo, é o terceiro maior mercado de drogas e um dos três principais membros do ICH (os outros dois membros são os Estados Unidos e a União Europeia).Também é membro da organização PIC/S.