Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (doravante denominada Deebio) passou por uma inspeção oficial de conformidade com GMP da PMDA no Japão de 25 a 26 de agosto de 2022. A equipe de auditoria de GMP era composta por dois auditores liderados por especialistas experientes e conduziu uma auditoria remota de dois dias.Os especialistas da equipe de inspeção realizaram uma inspeção minuciosa do sistema de gerenciamento de qualidade da Deebio, sistema de gerenciamento de produção, operação no local, gerenciamento de laboratório, bem como instalações e equipamentos de suporte relacionados e manutenção de sistemas públicos.Por meio da inspeção, os membros especialistas da equipe de inspeção afirmaram e reconheceram por unanimidade o sistema de gerenciamento de qualidade GMP da Deebio.Com os esforços conjuntos de todos os funcionários da empresa, Deebio passou com sucesso a certificação oficial GMP do Japão PMDA!

Sobre o Japão PMDA

A PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), também conhecida como “Independent Administrative Legal Person Pharmaceutical and Medical Device Comprehensive Institution”, é uma agência japonesa responsável pela avaliação técnica de medicamentos e dispositivos médicos.É funcionalmente semelhante ao FDA nos Estados Unidos e ao NMPA na China, por isso também é comumente conhecido como “Japan Drug Administration”.

A principal responsabilidade é garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.O PMDA é responsável por revisar o Drug Master File (MF) submetido e realizar inspeções de GMP em fabricantes de medicamentos nacionais e estrangeiros no Japão, ambos organicamente vinculados.

O medicamento deve primeiro passar pela revisão técnica da MF e passar pela inspeção GMP do local de produção antes de obter a aprovação do PMDA.Os especialistas da indústria geralmente acreditam que a regulamentação do PMDA é a mais estrita e meticulosa do mundo, e qualquer descuido nos detalhes levará à paralisação da revisão do MF ou ao fracasso das inspeções de GMP, afetando o tempo de comercialização dos medicamentos.

O Japão, que está entre os 10 maiores em termos de densidade populacional do mundo, é o terceiro maior mercado de drogas e um dos três principais membros do ICH (os outros dois membros são os Estados Unidos e a União Européia).É também membro da organização PIC/S.