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1. Personagens: Pó branco ou quase branco, altamente higroscópico.
2. Fonte: Mucosa do intestino suíno.
3. Processo: A heparina sódica é extraída da mucosa saudável do intestino suíno.
4. Indicações e usos: Este produto é utilizado principalmente para prevenção de doenças tromboembólicas, especialmente adequado para a necessidade de anticoagulante rapidamente, como: 1. Trombose venosa aguda ou crônica ou nenhuma alteração dinâmica significativa do fluxo sanguíneo de embolia pulmonar (EP). pode interromper a extensão do êmbolo para dar tempo à trombólise espontânea do corpo.2. Prevenção e tratamento da fibrilação atrial com embolia.3. Tratamento da coagulação intravascular difusa precoce (DIC).4. Prevenção e tratamento de trombose arterial periférica ou infarto do miocárdio.5. Outras anticoagulação in vitro: como cirurgia cardiovascular, circulação in vitro, hemodiálise, angiografia, também podem ser utilizadas para transfusão ou preparo de amostras de sangue, atualmente as principais indicações de aplicação de heparina são trombose venosa profunda (TVP), EP e trombose em pacientes de alto risco.
·Aprovado no GMP Chinês
·27 anos de história de pesquisa e desenvolvimento de enzimas biológicas
·As matérias-primas são rastreáveis
· Cumprir com USP, EP e padrão do cliente
·Exportar para mais de 30 países e regiões
·Tem a capacidade de gerenciamento de sistemas de qualidade, como FDA dos EUA, PMDA do Japão, MFDS da Coreia do Sul, etc.
Itens de teste | Especificação da empresa | ||
EP | USP | ||
Personagens | Pó branco ou quase branco, altamente higroscópico | ||
Identificação | Tromboteste: Conforme | Identidade cromatográfica: Conforme | |
1Espectro de RMN H: Em conformidade | 1Espectro de RMN H: Em conformidade | ||
Cromatografia Líquida: Conforme | Peso molecular médio: 15.000 ~ 19.000 | ||
Sódio: Conforme | Sódio: Conforme | ||
Razão anti-fator Xa para anti-fator IIa: 0,9 ~ 1,1 | Razão anti-fator Xa para anti-fator IIa: 0,9 ~ 1,1 | ||
Testes | Clareza e cor | Clareza: Transparente, Cor: 5 ou melhor | ———— |
Azoto | 1,5~2,5%(substância seca) | 1,3 ~ 2,5% (substância seca) | |
Impurezas nucleotídicas | A260≤ 0,15(4mg/ml) | ≤ 0,1(p/p) | |
Substâncias relacionadas | Em conformidade | ———— | |
Limite de galactosamina em hexosamina total | ———— | ≤ 1,0% | |
Sulfato de condroitina supersulfatado | ———— | Em conformidade | |
pH | 5,5~8,0(1%) | 5,5~7,5(1%) | |
Perda ao secar | ≤ 8,0%(60°C Seco em Vácuo, 3h) | ≤ 5,0%(60°C Seco em Vácuo, 3h) | |
Resíduo na ignição | ———— | 28,0%~41,0% | |
Endotoxina bacteriana | ≤ 0,01 UI/Unidade Internacional de Heparina | ≤ 0,03 USP U/Unidade Internacional de Heparina | |
Metal pesado | ≤ 30 ppm | ≤ 30 ppm | |
Sódio | 10,5~13,5%(substância seca) | ———— | |
Proteínas | ≤ 0,5% (substância seca) | ≤ 0,1% (Relação de peso) | |
Atividade | ≥ 180 UI/mg (substância seca) | ≥ 180 USP U/mg (substância seca) | |
Impurezas Microbianas | TAMC | ≤ 1000 ufc/g | ≤ 1000 ufc/g |
TYMC | ≤ 100ufc/g | ≤ 100ufc/g | |
E.coli | Em conformidade | Em conformidade | |
Staphylococcus aureus | Em conformidade | Em conformidade | |
Salmonela | Em conformidade | Em conformidade |
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