De uma pequena oficina na década de 1990, que só conseguia produzir um IFA bruto, a um fabricante líder mundial de bioenzimas com forte capacidade de P&D hoje, o maior fornecedor mundial de pancreatina e o primeiro produtor de API de bioenzimas com certificação GMP da UE, a Deebio vendeu seus produtos para mais de 30 países e regiões e inicia uma visão mais ampla da jornada global.

Presença empresarial crescente após 27 anos de crescimento

Em 1990, Zhang Ge, atualmente presidente da Deebio, formou-se na Universidade de Sichuan (antiga Universidade de Ciência e Tecnologia de Chengdu) com especialização em bioquímica e iniciou sua carreira na Deyang Biochemical Pharmaceutical Factory como técnico e diretor de laboratório.No quarto ano, oportunidade que a reestruturação empresarial despertou, ele assumiu a empresa e trouxe alguns sócios para reconstruir manualmente as antigas instalações.Em dezembro de 1994, a Sichuan Deyang Biochemical Products Co., Ltd.

Ninguém esperava que a Deebio quase falisse menos de um ano após a sua fundação.

"No início da década de 1990, a consciência da qualidade na indústria nacional de bioenzimas geralmente não era forte, e nossa compreensão das enzimas ainda estava no estágio em que a atividade enzimática é tudo."Zhang Ge lembrou.Em março de 1995, a recém-fundada Deyang Biochemical Products recebeu seu primeiro pedido: a exportação de calidinogenase bruta para o Japão.Porém, as mercadorias exportadas foram devolvidas devido à diferença de alguns miligramas no teor de gordura."Nossa empresa teria falido se o cliente tivesse reivindicado uma indenização naquele momento, pois a quantia em dinheiro era um valor astronômico para nós. Felizmente, após algumas negociações, o cliente concordou em nos deixar reabastecer o produto em vez de nos pedir uma compensação, "explicou Zhang Ge.

Riscos e oportunidades sempre coexistem.A lição que aprendemos com o caso acima foi que precisávamos estabelecer padrões de qualidade muito altos.Durante os 27 anos seguintes, a Deebio comprometeu-se com rigorosos padrões de qualidade e, como resultado, conseguiu crescer de forma constante.

Hoje, a Deebio tem as qualificações e a capacidade para produzir mais de 10 APIs de bioenzimas, das quais sua calidinogenase ocupa a maior parte do mercado livre global, enquanto a participação de mercado de pancreatina, pepsina, quimotripsina e outros produtos atingiu 30% cada. ou mais.A Deebio também é o único fornecedor chinês de APIs de elastase, pepsina em solução transparente e pancreatina com alto teor de lipase no mercado global.

Liderar o setor com base em uma base sólida e constantemente aprimorada

Não foi uma jornada fácil para o desenvolvimento da Deebio.

Em 1997, quando a Deebio conseguiu manter o seu funcionamento normal, começou a desenvolver uma estreita cooperação entre a indústria, a universidade e a investigação com universidades e institutos de investigação, incluindo a Universidade de Tsinghua, a Academia Chinesa de Ciências, a Universidade de Sichuan, a Universidade Farmacêutica da China, etc. Como resultado, a Deebio logo se tornou líder do setor em capacidade técnica.

Em Janeiro de 2003, para melhorar ainda mais a qualidade, a Deebio estabeleceu uma joint venture, Deyang Sinozyme Pharmaceutical Co., Ltd., juntamente com um parceiro alemão que tinha melhores tecnologias e capacidades de gestão.Durante os 18 anos de cooperação, o parceiro alemão visitou regularmente a Deebio para dar orientação e supervisão, introduzindo métodos avançados de gestão do sistema de qualidade à Deebio, de modo a elevar as capacidades de gestão do sistema de qualidade da Deebio ao mais alto nível internacional.

Durante os negócios no mercado da UE, a Sanofi, a Novartis e várias outras empresas realizaram regularmente auditorias na Deebio.Estas auditorias rígidas ajudaram, em grande medida, a melhorar ainda mais os processos e tecnologias da Deebio.Para citar um exemplo, em 2018, a Deebio colaborou com especialistas técnicos da Berlin-Chemie para resolver em conjunto um importante problema técnico na produção, que, uma vez resolvido, melhorou enormemente a qualidade do produto.

Graças a anos de experiência e dedicação às práticas científicas, a Deebio liderou a indústria em termos de qualidade de produto e capacidades de gestão, e desenvolveu uma tecnologia única de proteção da atividade enzimática de processo completo.Através da ativação não destrutiva, o zimogênio pode ser despertado com precisão, e a tecnologia de controle chave da proteção da atividade enzimática de todo o processo pode ser usada para alcançar alta atividade, alta pureza e alta estabilidade de produtos bioenzimáticos.

Exportações para a UE e mais de 30 outros países e regiões

Como é bem sabido, as BPF da UE estão entre as normas de medicamentos mais rigorosas a nível mundial.Há mais de 20 anos, os fabricantes nacionais de API de bioenzimas enfrentavam desafios ao tentar cumprir o padrão.

"Minha filosofia sempre foi: contanto que eu faça o que os outros não fazem, farei o melhor e começarei a correr."Diante das dificuldades, Zhang Ge estabelece metas e então se propõe a encontrar uma forma de alcançá-las.

Em 2005, apesar de vários desafios, a Deebio tornou-se o primeiro fabricante chinês a obter o certificado GMP da UE para APIs de bioenzimas.Posteriormente, a empresa obteve a certificação GMP chinesa e, mais recentemente, possui recursos de gerenciamento de sistemas de qualidade da FDA dos EUA, PMDA do Japão e MFDS da Coreia do Sul.

Beneficiando de mais de 20 anos de compromisso com rigorosos requisitos de qualidade, e não poupando esforços na sua busca pela inovação e na obtenção do investimento necessário, a Deebio estabeleceu parcerias de longo prazo com gigantes farmacêuticos globais, incluindo Novartis, Sanofi, Berlin-Chemie e Nichi. -Iko Farmacêutica.Os produtos da empresa são exportados para a Europa, EUA, Japão e Coreia do Sul há mais de 20 anos, com canais de vendas em mais de 30 países e regiões.

Mesmo assim, Deebio nunca para de dar um passo à frente.

A empresa concluiu seu registro MFDS na Coreia do Sul e enviou seus arquivos de registro para PMDA do Japão, enquanto a certificação FDA dos EUA está em vias de ser concluída dentro de dois anos.A nova oficina GMP construída de acordo com os padrões da FDA está agora entrando na fase de produção experimental.A Deebiotech (Chengdu) Co., Ltd., localizada em Wenjiang, Chengdu, está programada para iniciar formalmente a operação em outubro.

Olhando para o futuro, Zhang Ge está cheio de confiança."A Deebio será uma plataforma muito impressionante, com qualificações BPF completas, tecnologias completas, gestão rigorosa e qualidade de produto consistente. Também estamos dispostos a trabalhar de perto e de forma transparente com amigos que pensam como nós para fazermos mais juntos, com o objetivo de corresponder às expectativas da época e abraçar uma oportunidade vantajosa para todos no mercado farmacêutico global em rápido crescimento de hoje."